6仿制藥企對決AZ！瑞舒伐他汀鈣片50億市場“混戰”
作者：醫藥網 來源:醫藥網 2019-5-8 
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截至4月29日，CDE受理一致性評價受理號共計1069個，涉及341家企業的327個品種，已通過批準文號共計262個。引起業界注意的是，《中國上市藥品目錄集》在收錄新晉過評品種時，諾華山德士旗下的Lek兩個規格的瑞舒伐他汀鈣片劑位列其中。
外資仿制藥也開始布局了。這意味著瑞舒伐他汀鈣片這個熱門大品種的過評企業數量達到6家。也就是說，魯南制藥、正大天晴、海正藥業、京新藥業、先聲藥業及新加入的Lek將正面與原研藥企阿斯利康展開白熱化的競爭。如果離得近，可能都感受得到濃濃的火藥味。
米內網數據顯示，2017年中國公立醫療機構瑞舒伐他汀鈣片終端銷售額達到50.2億元。其中阿斯利康占據56.71%，魯南貝特占13.70%，京新藥業占13.37%，正大天晴占12.61%，海正藥業占1.98%，先聲東元占1.63%，接下來會怎么此消彼長？
原料藥企也入局
如果悉數各地招采情況，按國家“4+7”城市帶量采購的節奏，以及包括廣西等非試點地區的做法來看，未通過一致性評價的試點品種淘汰率高。同時已掛網的價格大幅低于中選價格，且仍將面臨二次議價。很多市場人士稱，要想在仿制藥領域分羹，一致性評價仍是唯一出路。
例如，上海要求，過評企業數少于3家的試點品種，可繼續采購前期已中標或掛網的未過評藥品，但其掛網價低于中選價，且實際采購價由生產企業和醫療機構公開議價確定。而在遼寧省，未過評的品種掛網淘汰率高達72.57%，且這些產品的掛網價格大幅低于中選價格。
毫無疑問，像瑞舒伐他汀鈣片這樣的大品種，競爭企業紛紛擠進來必然會引發新一輪的價格戰。在“4+7”集采中，京新藥業的瑞舒伐他汀鈣片以低價中標。4月24日，遼寧省藥采辦公室收到“4+7”城市藥品集中采購未中選部分藥品的降價申請，包括浙江海正藥業的瑞舒伐他汀鈣片。
更讓競爭者感受壓力的是，4月26日，CDE網站公示，浙江江北藥業提交瑞舒伐他汀仿制藥新4類上市申請。注意，瑞舒伐他汀原料藥大玩家開始往下游制劑發力，江北藥業也因此成為第6家瑞舒伐他汀鈣片申請上市的本土企業。記者從米內網最新數據庫查到，瑞舒伐他汀鈣片已有6家企業的10個規格的通過一致性評價，還有13個處于申報一致性評價補充申請階段，申報BE試驗的有27個，國內申報廠家數量共計79家。讀完這組數字，就不難理解，降價幾乎是躲不了的命題。
競爭格局撲朔迷離
翻看上述幾家企業瑞舒伐他汀鈣片的具體銷售數據，京新藥業2017年銷售超5億元，2018年上半年銷售額為3億多元；正大天晴2017年業績則為5.67億元，2018年上半年約3.2億元；魯南制藥是目前國產仿制藥中的最大玩家，2018年超過8億元。
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